1- Contexte scientifique et objectifs du projet

Un enjeu majeur pour les années à venir est de maintenir le rang de la France et de l’Europe dans le champ de la recherche et du développement pharmaceutique international. Il est indispensable, pour relever ce défi, de disposer de structures et de réseaux performants, spécialisés dans la réalisation des essais cliniques. Le Centre d’Investigations Cliniques (CIC 501) de Clermont-Ferrand (labellisé par l’Inserm en 2005), est la plus grande plate-forme publique de recherche clinique en France. A ce titre, elle doit activement participer à la dynamique qui se créée au plan régional et national. Cette plate-forme plurithématique est ouverte à l’ensemble des équipes académiques locales impliquées dans la recherche clinique. Elle est également un partenaire reconnu par de nombreuses entreprises pharmaceutiques et affiche une expertise spécifique pour l’étude des médicaments destinés au traitement de la douleur. Le CIC a pour objectif de devenir sur cette thématique, un centre de référence dépassant les frontières nationales.

2- Description du projet

Pour augmenter les capacités de la structure et compléter la mise en application des règles de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC = système international (ICH) d’Assurance Qualité applicable aux recherches biomédicales), une réflexion a été menée sur l’informatisation des moyens dédiés à la réalisation des essais cliniques. L’objectif est de développer un système d’acquisition automatisé, fiable, efficace et rapide, des quelques milliers (ou parfois quelques dizaines de milliers) de données cliniques et biologiques que génère chaque étude. D’autre part, les démarches actuelles de recherche clinique intègrent de plus en plus des approches génomiques, transcriptomiques, métabolomiques et protéomiques dans les explorations physiologiques et physiopathologiques ou pour la compréhension du mécanisme d’action des médicaments chez l’Homme. Cette évolution engage la structure à se doter de nouveaux moyens pour traiter les données issues de ces techniques. Le CIC est dès à présent engagé dans un projet intégrant une analyse du transcriptome, dans une étude épidémiologique nationale visant à comprendre les dérèglements impliqués dans les douleurs rebelles de type neuropathiques.

3- Usage public ou contrôlé

Les protocoles cliniques sont basés sur des plans expérimentaux rigoureux impliquant habituellement plusieurs passages des patients ou des sujets volontaires sains, selon une séquence de tests préalablement définie qui sera répétée plusieurs fois, à l’identique, pour quantifier l’influence des différents facteurs causaux étudiés (médicaments,équipements biomédicaux). Le recueil des données se fait, selon un chronométrage très précis, à l’aide d’appareils d’explorations paramétrés en fonction des objectifs propres à chaque essai (électrophysiologiques, hémodynamiques, psychométriques, questionnaires...).

Le système d’information développé dans le cadre de ce projet serait constitué de plusieurs modules :

• Génération automatique de fichiers de recueils de données en sortie d’appareils de mesures ou en saisies manuelles. Chaque fiche doit être paramétrable pour s’adapter à tous les cas de figure.
• Un outil d’identification automatique (badge avec code-barre) du patient et du personnel médical intervenant sur le recueil d’une mesure (traçabilité BPC).
• Un outil de transmission sécurisé des données vers une zone de stockage centralisée.
• Une application cliente permettant de relire l’ensemble des données stockées sur la zone centrale, de valider les données, d’utiliser des outils de traitements spécifiques, d’imprimer un rapport formaté et de transmettre les données aux clients.
• Une application cliente permettant d’assembler la séquence d’exécution de passage devant les différents modules par les patients.
• Une zone centrale de stockage composée d’une base de donnée de résultats, d’un serveur d’image et d’une base de donnée de génomique ou de transcriptomique liée à la douleur.

Les technologies utilisées devront être éprouvées et testées car les activités du CIC demandent des garanties de qualité et de confidentialité (exigences d’anonymisation/codage CNIL) pour la sauvegarde des données

Du fait des spécificités de fonctionnement d’un CIC, le système n’est pas conçu pour être déporté vers d’autres laboratoires de manière libre. Il pourra par contre être ouvert (selon des modalités d’accès précises) vers d’autres CIC français qui fonctionnent en réseau.

4- Résultats attendus

Le programme se fixe trois objectifs prioritaires concernant le CIC :

• Améliorer la productivité en diminuant ou en supprimant les étapes intermédiaires de saisies sur support papier
• Augmenter la fiabilité des recueils de données au cours de la réalisation des essais cliniques : (1) en automatisant les procédures de saisies, (2) en uniformisant, sur un format de sortie standard, les données.
• Offrir de nouveaux services aux investigateurs cliniciens en leur permettant d’intégrer facilement des données issues des appareils d’imagerie médicale et des techniques d’analyse(s) génomique(s) et/ou transcriptomique(s).

LifeGrid, le système d'information régional